دانلود کتاب
دانلود کتاب مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران
کتاب مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران
امروزه مدیریت صحیح جوامع، مستلزم توجه ویژه به مستندات و شواهد علمی بوده و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد یکی از اصول بنیادی حکمرانی خوب در جوامع است. از این رو پژوهش به عنوان یکی از فرایندهای تولید شواهد اهمیتی روزافزون یافته است. از سوی دیگر، رعایت اصول و احترام به ارزش های اخلاقی در همه امور از جمله انجام پژوهش های مختلف مورد توجه ویژه قرار گرفته است.
توجه به جنبه های اخلاقی پژوهش های علوم زیست پزشکی، از آنجایی که به سلامت انسان ها مربوط می شود، از اهمیت ویژه ای برخوردار است. سایر مطالعات از جمله پژوهش های مرتبط با حیوانات، مطالعات آزمایشگاهی و حتی پژوهش های مروری نیز باید در چارچوب اصول و ارزشهای اخلاقی انجام شوند. تأکید بر جنبه های اخلاقی همچنین ارتباط مستقیمی با کیفیت پژوهش ها و کاربرد نتایج آنها برای ارتقای سلامت جامعه دارد، به نحوی که رعایت اصول اخلاقی و جنبه های فنی پژوهش در کنار یکدیگر معنا یافته و تضمین کننده صحت و انسجام پژوهش (Research Integrity) است.
در ایران موضوع اخلاق در پژوهش با تشکیل «کمیته ملی اخلاق در پژوهش» در سال ۱۳۷۷ در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، جایگاه رسمی یافت و به تدریج کمیته های اخلاق در پژوهش در دانشگاه های علوم پزشکی و برخی مراکز پژوهشی تشکیل شد. در ادامه روند توسعه فعالیت های حوزه اخلاق در پژوهش با تصویب «قانون پیشگیری و مقابله با تقلب در تهیه آثار علمی» توسط مجلس شورای اسلامی در سال ۱۳۹۶ و آیین نامه اجرایی آن در سال ۱۳۹۸ توسط هیأت وزیران، کمیته های اخلاق در پژوهش جایگاه قانونی پیدا کرده اند.
پس از تصویب قانون مذکور، کمیته ملی اخلاق در پژوهش تحت عنوان «کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش» و کمیته های اخلاق در پژوهش دانشگاه ها با عنوان «کارگروه اخلاق در پژوهش مؤسسه» و سایر کمیته ها تحت عنوان «کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی» نامیده شدند که در حال حاضر در شبکه ای منسجم در ذیل «سامانه ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی» فعالیت کرده و تولیت حوزه اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی کشور را بر عهده دارند.
کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش، به عنوان نهاد قانونی بالادستی مسئولیت سیاست گذاری، هماهنگی و نظارت بر ساختارهای نظام اخلاق را در پژوهش های زیست پزشکی کشور بر عهده دارد و همچنین، نهاد مرتبط با بخش های مربوطه در سازمان جهانی بهداشت است. فعالیت های مرتبط با اخلاق در پژوهش با همکاری سایر نهادهای ذی نفع از جمله سازمان غذا و دارو، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، هیأت های رسیدگی به تخلفات، هیأت های ممیزه و جذب اعضای هیأت علمی و سایر نهادها صورت می گیرد.
اگرچه استانداردهای اخلاق در پژوهش توسط نهادهای مختلف بین المللی ارائه می شوند، بسیاری از کشورها از جمله ایران بر اساس شرایط ویژه خودشان به تدوین و تصویب راهنماها و مستندات ملی اقدام می کنند. در این راستا و با توجه به نیاز موجود کتاب مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران به عنوان مرجعی معتبر برای دسترسی به مستندات ملی مرتبط گردآوری شده است که در این مجلد خدمت همه علاقمندان از جمله اعضا و کارشناسانکارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش، پژوهشگران، اعضای هیأت علمی، دانشجویان و فراگیران سطوح مختلف، سیاست گذاران حوزه علم و فناوری و سایر ذی نفعان تقدیم می شود.
اسناد این مجموعه زیر نظر دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش با همکاری صاحب نظران متعددی گردآوری شده و سرفصل های هر بخش از کتاب با پیشنهاد مسئولین ذی ربط تنظیم شده است. این مجموعه در شش بخش تحت عناوین اسناد مربوط به فعالیت های کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش، اسناد مربوط به پژوهش های مرتبط با انسان، اسناد مربوط به پژوهش های تحت نظارت سازمان غذا و دارو، اسناد مربوط به کار با حیوانات آزمایشگاهی، اسناد مربوط به اشتراک گذاری و انتشار آثار پژوهشی و سایر اسناد ملی و بین المللی مرتبط تدوین شده است.
در گردآوری مطالب سعی شده است که ادبیات و شیوه نوشتاری اسناد محفوظ باشد؛ بنابراین، متن هر کدام از اسناد دارای چیدمان مستقل است پیش نویس این اسناد در طی سالیان متمادی با تلاش و پیگیری استادان، پژوهشگران و مسئولین مختلف تهیه و تدوین و سپس در قالب اسناد رسمی توسط مقامات مسئول ابلاغ شده است. برخی از این اسناد، علاوه بر انتشار در قالب اسناد ابلاغ شده اداری، قبلاً در قالب آثار پژوهشی یا انتشار در سایر مجموعه ها در اختیار جامعه علمی قرار گرفته اند و انتشار آنها در این مجموعه نافی حق انتشار آثار مورد نظر توسط گروه ها و مسئولین مربوطه نیست.
اطلاعات کتابشناختی کتاب مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران
عنوان کتاب: مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران
تألیف و گردآوری: دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت
ناظران علمی: احسان شمسی گوشکی، ژیلا صدیفی، نازیلا نیک روان فرد و همکاران
ناشر: جهاد دانشگاهی
تعداد صفحات: 832
سال انتشار: 1401
فهرست مطالب کتاب مجموعه قوانین، دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی ایران
بخش اول: اسناد مربوط به فعالیت های کارگروه/کمیته های اخلاق در پژوهش
قانون پیشگیری و مقابله با تقلب در تهیه آثار علمی
آیین نامه اجرایی قانون پیشگیری و مقابله با تقلب در تهیه آثار علمی
دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه/کمیته های اخلاق در پژوهش
قانون حفاظت و بهره برداری از منابع ژنتیکی کشور
آیین نامه اجرایی شرایط دسترسی و نحوه بهره برداری ژنتیکی
بخش دوم: اسناد مربوط به پژوهش های مرتبط با انسان
راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاق در پژوهش بر سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاقی پژوهش بر گامت و رویان در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاقی پژوهش های ژنتیک پزشکی در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاقی پژوهش روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه های آسیب پذیر در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اختصاصی پژوهش های علوم پزشکی مرتبط با HIV/AIDS
بخش سوم: اسناد مربوط به پژوهش های تحت نظارت سازمان غذا و دارو
راهنمای کارآزمایی بالینی مطلوب در ایران
راهنمای تدوین پروتکل مطالعات بالینی
ملاحظات عمومی در مورد داروهای تحقیقاتی
راهنمای اخذ مجوز انجام مطالعه بالینی
راهنمای انجام مطالعات کارآزمایی بالینی Equivalency / Non-inferiority
راهنمای انجام مطالعات بالینی اتصالی
راهنمای تهیه بروشور محقق
ملاحظات عمومی محققین در مطالعات بالینی
ملاحظات عمومی اسپانسر در مطالعات بالینی
اظهارنامه تقابل منافع محققان و مجریان مطالعات بالینی
راهنمای اخذ رضایت آگاهانه از بیماران شرکت کننده در مطالعات بالینی
راهنمای محققین در خصوص تدوین گزارشات میانی و نهایی مطالعات بالینی
دستورالعمل نحوه ارائه گزارشات دوره ای ایمنی داروها
راهنمای کمیته های پایش ایمنی و داده های مطالعات بالینی
راهنمای بازرسی از مطالعات بالینی
راهنمای پایش مطالعات بالینی
راهنمای ممیزی مطالعات بالینی
راهنمای استفاده از سامانه های الکترونیکی در کارآزمایی های بالینی
راهنمای ملی مطالعات غیربالینی در فراورده های بیولوژیک (واکسن – بیوتکنولوژی دارویی)
ضابطه ثبت فراورده های بیولوژیک
ضابطه بررسی کارشناسی فراورده های جدید دارویی و بیولوژیک
راهنمای فراورده های ژن درمانی
راهنمای فراورده های سلول درمانی
دستورالعمل کارآزمایی های بالینی در همه گیری بیماری COVID-19
راهنمای ساخت واکسن COVID-19 از تحقیق و توسعه تا ورود به بازار: الزامات رگولاتوری
بخش چهارم: اسناد مربوط به کار با حیوانات آزمایشگاهی
راهنمای مراقبت و استفاده از حیوانات آزمایشگاهی در امور علمی
راهنمای استاندارد تراکم نگهداری حیوانات آزمایشگاهی
راهنمای ایمنی زیستی مراکز حیوانات آزمایشگاهی
راهنمای نگارش مقالات حیوانات آزمایشگاهی
چک لیست نگارش مقالات حیوانات آزمایشگاهی
بخش پنجم: اسناد مربوط به اشتراک گذاری و انتشار آثار پژوهشی
راهنمای کشوری اخلاق در انتشار آثار پژوهشی
قانون حمایت حقوق مؤلفان و مصنفان و هنرمندان
بخش ششم: سایر اسناد ملی و بین المللی مرتبط
بیانیه هلسینكی
راهنمای عمومی اخلاق حرفه ای شاغلین حِرَف پزشکی و وابسته سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران
قانون مقررات انتظامی هیأت علمی دانشگاه ها و مؤسسات آموزش عالی و تحقیقاتی کشور
قانون رسیدگی به تخلفات اداری
آیین نامه انضباطی دانشجویان جمهوری اسلامی